质量控制贯穿整个项目
Neyret集团开发了自己的质量保证系统来管理整个项目,从设计到调试。
质量部监督项目的所有质量要求,确保项目最终的质量验收满足客户的规格要求。有两个目标:
- 设计,制造,质量特征控制
- 法规要求和机器参数的符合性
验收:从设计到SAT
在项目的每个里程碑,都要准备一份完整的文件,并符合GMP、GAMP或FDA标准。Neyret集团还可以准备FAT和SAT协议或协助客户编写协议。
FMEA过程风险分析通常在项目开始时进行。
在Lagniel工厂,对于连续运动的机器,FAT可以在我们的ISO8移动洁净室中运行。
设计
在项目的设计阶段,可以根据客户的要求提交文件。包括FDS(功能设计说明书)、SDS(软件)、VDS(视觉)、FMEA。他们可以完成机器的设计鉴定(DQ)。
内部测试-预验收
在FAT之前,Neyret集团对机器进行内部评审,以确保符合合同要求,特别是速度、效率、报废率、电气输入/输出以及默认警告、质量和性能。这一步骤确保设备在进入下一阶段之前满足监管期望和标准,然后与客户代表一起运行FAT。
FAT-制造厂验收
在机器交付到客户现场之前,FAT是在我们的场地进行的。目的是在与客户现场相同的生产条件下检查机器的正常运作,安全性和性能。
FAT有几个步骤:
- 检查机器制造、文件、功能的一致性
- 静态测试(相当于安装确认IQ),以确保机器已按照设计批准(DQ)制作
- 动态测试(相当于运行确认- OQ)短期运行,证明设备的运行符合运行规范(程序备份),机器性能评估- OEE,不良率,产品质量,性能符合ISO 2859-1
调试和SAT(现场验收测试)
在客户FAT验证成功后,所有设备都被交付到客户现场。机器安装完毕,并像出厂前一样进行调试。如果客户要求,Neyret集团可以准备并执行SAT协议,或与客户一起运行SAT协议。SAT在现场验证符合性,SAT的目的是在现场验证机器的符合性。
项目管理
设计和内部加工
Neyret集团组织构架全面,包括设计与机械工程,电气研究,编程部门,工业视觉和完整的车间,机加工和装配。
掌控完整的项目基于已验证的标准平台,我们的机器是坚固的,快速可靠的,低维护的。所有钢构件在组装前都要100%检查,不管是内部加工还是分包的。外购的部分设备到达工厂后也要接受质量检查。我们有许多审核合格的供应商。
过程标准化
每个工位都是内部设计、制造和编程的。为了获得所要求的性能,所有过程都被文档化和标准化。如果一个新的标准提高了,那么我们的团队将开发新的标准,以确保完美的产品组装。
项目管理
项目的真正起点是客户的产品。在优化方案时还考虑了人体工程学、机器环境等因素。我们的技术工程师早在提案阶段与客户合作。一旦订单被授予neyret group,那么项目负责人以及质量代表,编程和视觉工程师就会投入项目。项目负责人协调,跟踪直至SAT。质量代表保证整个合格测试的执行。(pre-FAT, FAT和SAT)。
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