验证与批准

一种控制和要求。

neyret集团下属2家公司拥有相同的质量组织体系,其围绕以下两大愿景的不同展开:

  • 掌控设计、生产与检查等不同流程,
  • 满足制药、医学或汽车领域的各种不同要求。

 

在我们的组织机构中,质量部门将在从设计至产品批准的过程中向您提供协助。集团全体员工将致力于满足客户及其所涉市场列出的各项标准的要求。

 

整个生产线上的检查

集团资深团队保证将根据您设备的验证标准,在考虑相关现行法律法规、您的固有规范及设备使用领域的同时,对其合格性进行检查。

您将收到详细的检查报告,以及符合美国、欧洲及亚洲市场要求的资料文献。

为了满足制药与医疗领域的各种要求及需求,我们设备的设计使其可在无尘室(100至100,000级)内进行生产,满足GMP(药品生产质量管理规范)与FDA(美国食品和药物管理局)相关指令的要求。在内部,其已在集团ISO 8级无尘室中获得认证。

所提供的资料均获得批准并准备就绪,可在以下资格评定阶段中使用。设备所用材料与软件均已通过GAMP(优良自动化生产规范) 5预先认证,兼容CFR 21 Part 11(《联邦法规21章》第11款)。

我们确认已通过如下测试与检查:

  • A.T.(出厂验收测试):交付前在集团园区内完成的资格评定测试。
  • A.T.(定点验收测试):安装后完成的Q.I.与Q.Q.资格评定测试。

 

集团全体员工将致力于满足客户及其所涉市场列出的各项标准的要求。


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